86170174 | a-sitt@anatomic-sitt.dk

  • Svenska
  • English
  • Русский
  • Français
  • Deutsch
  • Dansk
  • Nederlands

CE

CE

Anatomic SITT er registreret hos Lægemiddelstyrelsen.

Registreringen indebærer en række krav, som vi skal opfylde:
• Foretage ny risikovurdering af det specialtilpassede hjælpemiddel
• Lave ny identifikation af hjælpemidlet – fjerne det oprindelige CE-mærke og påføre nyt ID nummer, samt foretage registrering
• Overtage produktansvaret*) fra produktets oprindelige fabrikant
*) Hvis ændringer derimod foretages af en producent uden særlig tilladelse, vil produktansvaret i stedet overgå til ordregiver, som i mange tilfælde er kommunen. Uanset hvilken rolle man har, skal man overholde de krav, som der er i lovgivningen. Ingen har altså automatisk tilladelse til at udføre disse konstruktionsændringer – heller ikke den oprindelige producent eller kommunens eget værksted.

 

Er du i tvivl om CE-mærkning, kan du altid kontakte os eller læse nærmere her